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空气洁净技术应用的探讨
2020-01-07 浏览次数：413
1、空调净化系统的划分
系统划分的原则和方法如下：
（1）按不同的药品剂型划分，因各剂型对净化空调的要求不同；
（2）按不同的空气洁净度等级划分，不同洁净度级别的洁净室对空调参数均有不同的要求；
（3）高效净化系统与中效净化系统要分开设置，因系统中高效过滤器与中效过滤器在运行时阻力变化不同；
（4）按楼层或平面分区划分；
（5）按运行班次不同划分；
（6）对青霉素类、头孢菌素类、激素类和抗肿瘤类药物应防止交叉污染，要设独立的空调系统；
（7）为便于对各生产区风量和温度、湿度的调整、控制，空调系统不宜过大，一般风量不宜超过40000m3/h。
上述空调净化系统的划分只是一般原则，在工程实践中往往需根据具体情况决定。如不同洁净度级别的系统也可划在一起，按洁净度级别高的要求设计，级别低的房间可采用较小的换气次数；不同药品剂型的系统也可划在一起，按空调参数要求严格设计；高效净化系统或中效净化系统也可划在一起，采用不同压头的风机等。
2、固体制剂（以片剂生产为例）
片剂生产的空调系统除要满足厂房的净化要求和温度、湿度的要求外，重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。交叉污染发生的最大原因在于称量、混合、整粒、压片、包衣等工序。对于有刺激性、过敏性的粉尘，粉尘扩散更是严重的问题。
粉尘控制的目的在于：
防止原辅料、中间体和成品的交叉污染；对生产人员的防护；防止粉尘从生产区逸出并污染环境。
为了减少粉尘扩散，除了在工艺上要减少手工操作和暴露操作，尽量使用真空输送物料和就地清洗以外，对空气净化系统要求做到：
（1）在产尘点和产尘区设置隔离罩和除尘设备，在发尘源附近就地排除粉尘；
（2）控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；
（3）合理的气流组织；
（4）对多品种换批生产的片剂车间，产尘量大的房间若没有净化措施则不宜采用循环风。
3、最终不可灭菌的无菌产品（以粉针剂生产为例）
由于粉针剂生产的最终成品不作灭菌处理，主要工序需处于高级别洁净室中，如瓶子灭菌、冷却、分装、加盖等产品暴露于空间的工序均需处于100级层流保护下。
粉针剂的主要生产工序温度为20～22℃，相对湿度﹤40%。粉针剂生产的工艺净化设备主要为：粉针剂生产流水线，有灭菌隧道、分装机、轧盖机的空气净化装置；粉针生产层流带。
对此类产品的生产环境各国的要求不尽相同，如欧洲（EU）将环境分为以下四个等级：
A级（相当于100级）：通常用于药品分装、洗橡塞或西林瓶暴露的环境。通常装有层流罩，在工作面的层流风速达到均匀的0.45m/s±20%。
B级（相当于100级）：用于无菌操作的准备及A级层流罩的环境背景。
C级（相当于10000级）：无菌生产的清洁区域，如走廊、溶液的过滤等。
D级（相当于100000级）：用于洗瓶、隧道烘箱的环境等。
在应用空调净化系统时，必须分清相同空气洁净度级别下的无菌室和非无菌室，它们的功能是不同的。必须考虑工艺排风与空调净化系统的风量平衡，特别是当工艺排风停止运行时引起的无菌室风量失调或空气倒灌。
4、最终灭菌药品（以大容量注射剂生产为例）
大容量注射剂的生产主要包括送瓶、洗瓶、灌装、配液、薄膜、胶塞、铝盖处理、轧盖、灭菌、灯检、包装等工序。对空气洁净度其灌装工序要求100级，稀配、滤过工序为10000级，浓配工序为100000级。研究调查中提出如下观点：环境空气中微粒对瓶装大输液污染影响极小，不是影响其澄明度的主要因素；瓶装大输液中所存在的颗粒物，是在产品灭菌后由胶塞和瓶子上剥落下来的；对最终要灭菌的大输液其关键在于产品要灭菌。
所以输液剂生产车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位，放在产品暴露于室内空气的生产线，而不要追求整个车间的高标准。
输液剂生产车间的潮湿问题主要是配药工序和消毒工序的蒸汽外溢和地面积水造成的。各工序温度和湿度要求如下：
100级、1000级区：温度20～23℃，相对湿度55%～60%。
100000级辅助生产：温度23～26℃，相对湿度55%～65%。
工艺净化设备主要有：洗瓶、烘瓶联动机上的空气净化装置；灌装机上的空气净化装置。
同时还需注意100级洁净室内不得设置地漏。在灌装机的层流罩下同样不得设置地漏，但可以在层流罩外的10000级区域内设置可消毒带水封的有盖不锈钢地漏，或在100级层流罩下设置带水封的下水口，直接与设备相连。
