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原料药厂房设施的基本特点与要求
2021-05-24 浏览次数：266
生产原料药和中间体的厂房和设施的选址、设计和施工应该便于生产的清洁、维护保养和操作，满足特定类型和生产阶段的操作要求。设施的设计应该最大程度的减少潜在的交叉污染。为了避免混淆和交叉污染，厂房和设施应该具有足够的空间以有序布置设备和摆放物料。原料药厂房设施选址、设计和建造时应考虑下列因素：选址对产品质量的影响、密闭和暴露系统的选择、不同原料药工艺对空间的不同要求、人员流动和物流的设计、特定的功能区域和辅助设施等。
1、选址对产品质量的影响
原料药厂房设施的设计在于考虑最大限度的控制可能的污染时，还应充分考虑不同地理位置和气候的影响。须特别注意湿度大的区域原料厂房技术夹层的防霉问题。技术夹层里通常有各类管道，结构比较复杂。部分未充分考虑清洁和维护保养需求厂房的技术夹层往往难以进入，或者人员虽然能够进入，但没有充分的空间以方便开展维护和维修等工作。一旦技术夹层中的管道发生结露，或者管道泄漏、技术夹层积水等现象，一方面难以及时觉察，另一方面即使发现也难以有效的进行维护和维修等操作，从而导致技术夹层成为整个厂房的污染源。
2、密闭和暴露系统的选择
从前期生产到最终产品应逐步提高对产品的保护力度。原则上有两种方法可以选择：暴露系统（敞开系统）或密闭系统。在敞开系统中，产品可能短时暴露或长时间暴露，这需要不同层次的保护措施。对于那些短时暴露的产品，应采取额外的保护程序以最大程度降低潜在污染，但应该严格保证符合中国GMP关于原料药生产的洁净度要求。对于长时间暴露的产品，应安装适当的空气处理系统，确保其必要的予以防护。
3、不同原料药工艺对空间的不同要求
厂房和设施应有足够的空间，以便有序放置设备和物料，防止混淆和污染。对于多用途生产厂房并有可移动的设备时，充足的空间特别重要。专用的原料药生产设施可以根据特定品种的具体性质，使工艺中不同生产步骤的生产能力和生产周期相互匹配，最大限度的减少工序间的等待时间和物料滞留，因此需要的物料暂存空间相对较少。
4、人员流动和物流的设计
厂房和设施的物流和人员流动设计，应考虑到防止混料和污染的要求。如果人员流动和物流的交叉不能完全避免，则应采取适当的管理措施以防止混淆和污染。
5、特定的功能区域和辅助设施
待检和合格的物料应有清晰的物料状态标识和追溯功能，同时应建立相应的程序避免非放行的物料被使用。原料药、原辅料、中间体，可以储存在同一区域，但不应放在同一托盘上。不同类型的危险物料和性质不稳定的物料可能须隔离储存。实际操作通常应当与生产工艺操作隔离。有些实验室区域，特别是用于工艺过程中控制的，可设在生产区内，但是生产工艺操作对实验室测定的准确率应没有负面影响。与此同时，实验室及其操作应该对生产过程、中间体或原料药也没有负面影响。
