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技术文章 / article
原料药车间GMP及清洁生产方面的实施
2020-12-02 浏览次数：329
原料药生产车间不仅有安全卫生及环境保护的要求，同时也要满足原料药GMP的要求。国内很多原料药生产企业对原料药最后的精制、干燥、包装等GMP要求比较重视，而对原料药生产的前期GMP要求没有充分的认识。从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。
1、布置原料药生产车间时不仅要考虑原料药精制的GMP要求，同时也应该考虑原料药合成反应的GMP要求。在原料药的合成反应区也应该设置相对独立的原辅料存放区、反应中间体的干燥存放区等，以避免物料交叉污染。
2、应避免原辅料、中间体及半成品等与原料药成品交叉污染和混染。
3、原料药成品送中间贮存或仓贮区的路线要合理，应避免通过严重污染区。
4、原料药精干包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药合成区应布置在主导风向的下风侧。
5、原料药生产车间人净设置中，不仅要按GMP要求设置精干包人员的人净设施，原料药合成反应岗位的人员也应该有统一的更衣及淋浴系统，尤其是无菌原料药的人净设置，并且应尽可能考虑精干包人员与合成反应岗位的人员必须分开进入各自的生产岗位，以减少人员交叉污染。
6、精干包区域人员流动、物流口应尽量少，以方便控制全车间的洁净度。
7、工艺用水、压缩空气、氮气等根据工艺要求进行净化处理。
8、安排好各种暗敷管道的走向及竖井，管道可以和通风夹墙、技术走廊等结合起来处理。
9、空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理布置回风管道，发挥洁净空调效果。
10、洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利通风，使空调布置合理。洁净级别要求不同的房间相互联系要有防污染措施，如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。
11、在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌洁净室安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲。
12、原料药生产车间公用系统使用得比较复杂，既有不同温度要求的冷媒系统，也有蒸汽和不同温度的热源系统，应该充分考虑节能降耗，以符合清洁生产的要求。如冷冻水（7℃～12℃）系统可以考虑冬天用循环水系统，而夏天则用冷冻水系统的单一冷却水系统模式，以使两套水系统共用同一套管路，通过阀门实现切换，有效的节省能源，同时减少管路的布置。蒸汽凝水系统应考虑回收再利用。
