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技术文章 / article
固体制剂GMP生产车间对除尘技术的要求
2019-09-17 浏览次数：465
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP改造工程中应用除尘技术是技术改造的一项重要内容。
在着手进行GMP改造的时候，必须充分考虑除尘的因数，在依循GMP的要求进行厂房建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产厂房还是洁净生产厂房，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围，并做到：
1、控制室内压力，产生粉尘的房间、区域要保持相对负压；
2、合理的气流组织；产尘大的区域必要时实施局部排风；
3、在产尘点和产尘区设置除尘设备。首先在发尘源附近就地排除粉尘；
4、设计合理的捕集装置。
在中药固体制剂生产过程中，对产生粉尘的环节，主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离，使用布袋除尘器作为中药固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器（或滤桶式除尘器）是使含尘气体通过滤材，将粉尘分离捕集的装置，设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材，袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果，而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进，由于配置了恰当的滤材，其除尘效果也可达99.9%，因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。
在GMP生产厂房应用除尘技术，需要解决一系列的技术问题：
1、在气流组织上要解决洁净空调气流与除尘气流要达到相互匹配（该排放的经处理后排放，该回用的经处理后回用）；
2、除尘气流组织服从于洁净厂房洁净空调气流组织，风量平衡，压差符合要求；
3、选择和配置合适的除尘器等。
上述的问题都可以通过现代空调洁净技术和除尘技术达到理想的效果。
在进行厂房设计布局时，一方面要充分利用房间间隔，将人员操作室与机房分隔开，避免操作人员直接身处噪声大、粉尘大的工作环境当中；同时，在选择粉碎设备时针对设备运转的气流及产尘点，配套除尘器。
理想的除尘效果关键取决于管道末端捕集装置，捕集装置的作用是形成有效的气流将生产中产尘点扬起的粉尘收集，而不能将生产物料中的粉料也吸走。在我公司中药前处理工序、固体制剂洁净厂房中结合设备、工艺、场地的不同特点，设计并采用了不同形式的捕尘装置管道末端装置：
1、干法造粒机在该机出料框内加装负压排气管，使该机出料腔形成负压区域，有效控制尘源不飞扬出机腔外，从而实现干法造粒机房无粉尘污染。
2、在糖粉碎机房，粉碎设备除带除尘系统和全密闭构造，粉碎完的糖粉经分离器分离后出料，出料时仍有不少糖粉在出料室飞扬，污染场地环境。因此，在分离器糖粉出口，设计和安装捕集装置，有效控制了出料时糖粉飞扬现象。
3、在有糖颗粒混合工序也同样采用类似装置，解决颗粒生产的软材制备过程中粉尘溢出飞扬现象。通过除尘器与捕集装置这一除尘系统的作用使除尘的效果非常理想。
4、在无糖颗粒生产中，当喷雾干燥完成后，盛载着干燥无糖颗粒斗车移出一步喷雾干燥机，转用不锈钢桶装载的时候，产生大量的扬粉。针对这种情况，可以采用圆型倒锥体层流粉尘捕集装置，有效吸去操作中所产生的扬尘，等等。这些措施和技术的运用，较好地实现了对尘源的有效控制，保证了洁净区的所需要的洁净度，克服了在密闭厂房内运用除尘技术的困难。为GMP改造提供了技术保证。
