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药品生产洁净室的平面布置

2019-04-03 浏览次数:379

1、药厂的总平面布置
药厂的总平面应划分为:药品生产区、仓储区、质量控制区、辅助区、动力供应区、行政管理区、和生活区等七个功能区。总平面布置时应考虑人流、物流,以防止交叉污染。对于高致敏类药品(如青霉素等)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备的药品必须采用专用和独立的生产厂房而且不应影响其他药品生产厂房的生产工艺,一般均设在主导风向的下风侧。
2、药品生产区的平面布置应注意的问题
①药品生产区应设置有:药品生产洁净室(洁净室、洁净走廊、人身净化、物料净化等部分)、动力用房(包括:配电站、水处理站、空调机房、排风机房等用房)和辅助用房。
②平面布局时首先要注意:防止人流物流交叉的污染,因此在进入洁净生产区之前要分别设置人身净化和物料净化的用房和措施。
③洁净区不宜设电梯,电梯要有人梯和物梯之分;必要时电梯要设缓冲间。
④为了管道布置的方便,节省空间,在平面布置时尽量将高级别的房间靠近空调机房,将温、湿相同相近的房间相对集中布置。而高致敏类药品生产用厂房要单独设生产厂房。
⑤对于丙酰胺药品、中药的前处理、提取、浓缩和动物内脏清洗处理等用的生产厂房以及不同核素的放射性药品的生产厂房要与其他厂房分开设置。
⑥口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工序区以及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区,应当按D级洁净度的洁净区要求处理。对该区域采取适当的微生物监控措施。
⑦血液制品的生产厂房应为独立建筑,不得与其他药品生产厂房共用。原料血浆的破袋、合并、分离提取、分装、灭活等工序至少在D级洁净度的洁净室进行。
⑧平面布置时还应注意:将生产用菌种和非生产用菌种;生产用细胞和非生产用细胞;强毒与非强毒,死毒与活毒;脱毒前与脱毒后;活疫苗与死疫苗以及不同种类的血液制品,不同种类的预防药制品均不能在同一个生产区内加工和灌装。
3、生产用辅助用房的平面布局
①取样室宜设在仓储区内,其洁净度等级应与用其的生产区洁净室的洁净度等级相同。无菌取样室属无菌洁净室,其洁净度等级同其洁净室相同,并应设人身净化和物料净化用房。
②称量室宜设在洁净生产区内,其洁净度应与生产区相同。
③备料室宜靠近称量室,其洁净度应与称量室相同。
④清洗室宜设在洁净生产区外,其洁净度等级不应低于8级。若清洗室设在洁净生产区内,其洁净度应与生产区相同。
无菌洁净室用的设备、工具、容器等在清洗之后应进行灭菌处理,灭菌后应放在无菌的环境中。
⑤洁净室用的清洁工具,不宜放在洁净区内,若放在洁净区内其存放的房间其洁净度与洁净区相同。
⑥洁净工作服的清洗、干燥、整理用房不应设在洁净生产区内,其用房的洁净度等级与用其生产区洁净室的洁净度等级相同。不同洁净度等级的洁净工作服应分开清洗、干燥、整理。
无菌洁净工作服应用专用的设备清洗,洗后应灭菌而且应在5级洁净室内整理。
⑦质量控制实验室应与药品生产区分开设置,并且还应按下述要求处理。
●阳性对照室、无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室、放射性同位素检定室各实验室应分开设置。
●无菌检查室和微生物限度检查室属无菌洁净室,其洁净度不低于7级,同时应设置人身处理和物料处理用房和措施。
●抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的洁净度不应低于8级。
4、对于防火等级甲、乙类用房与非甲乙类用房应分区或防火分隔。
5、人身处理用房的布置
人是洁净室内最大的污染源。第一,人的新陈代谢过程会释放或分泌出大量的粒子和微生物;第二,人的表皮和服装上吸附和携带有大量的粒子和微生物;第三,人在洁净室内的行为动作又会产生大量的粒子和微生物。因此,在进入药品生产洁净室之前必须进行必要的人身净化,尽可能去除人体表面(洗手、消毒)和服装(更衣)上的污染物。
①人身净化用房及设施有:换鞋、脱外衣(一更)、洗手、穿洁净工作服(无菌工作服)(二更)、消毒、气闸室等。
②人身净化用房的布置应注意:
●不同洁净度等级的药品生产洁净室的人身净化用房应分开设置。
●洁净度相同的无菌洁净室和非无菌洁净室的人身净化用房也应分开布置。
●淋浴和厕所不应设在洁净生产区内,若设在人身净化区内(一更和二更之间)时一定要设缓冲间,并设有通风措施。
●人身净化用房的入口处应设净鞋(擦鞋、粘鞋垫)和换鞋(跨凳)措施。
●脱外衣和穿洁净(无菌)工作服的房间应分开,脱外衣房应设每人一柜。
●人身净化区和洁净生产区之间应设有气闸室,气流方向是从洁净生产区流向人身净化区。
●对于高致敏类药品、高活性药品和有毒有害药品应单独设人身净化用房,并采取防止有毒有害物带出人身净化房时的措施。
●更换洁净(无菌)工作服的房间应属洁净(无菌)房间,其洁净度等级建议如下:
A、B级洁净生产区的更洁净服房的洁净送风量为15次/时换气;C级洁净生产区的更洁净服房的洁净送风量为10次/时换气;D级洁净生产区的更洁净服房的洁净送风量为8次/时换气。
●气闸室的洁净度等级应与洁净生产区洁净度相同。
●脱外衣和换鞋等用房应设有通风措施。
6、物料净化用房的设置
①原辅料、包装材料等物品的入口处设有物料净化用房和净化措施。
②进入洁净生产区的物料入口处应设有净化和消毒灭菌的用房,该房和洁净生产区之间应设有气闸室。
③设置的物料传递室和传递柜应密闭而且易清洁,生产用过的废料应设专用传递设施且不应与物料进入的传递设施合一。

 

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